某預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)需滿足 YY/T 0962-2021 標準要求,解決臨床反饋的推注阻力不均問題。采用辰馳 MED-ZD 注射器推擠力測試儀開展批次檢測,測試流程如下:將裝載模擬藥液的注射器固定于專用夾具,設(shè)定 30mm/min 的推注速度(模擬臨床操作),設(shè)備自動記錄推擠過程中的力值變化曲線。

測試發(fā)現(xiàn),部分批次產(chǎn)品最大推擠力波動范圍達 1.2-4.8N,存在操作困難風險。技術(shù)團隊通過儀器生成的平均推擠力與波動數(shù)據(jù),定位活塞潤滑工藝不均的核心問題。優(yōu)化硅油涂布參數(shù)后,重新測試顯示,產(chǎn)品推擠力穩(wěn)定在 2.0-3.2N 區(qū)間,曲線平臺段平穩(wěn)無突增,符合企業(yè)質(zhì)量協(xié)議要求。該儀器幫助企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)過程質(zhì)控,減少因推擠性能不達標導(dǎo)致的產(chǎn)品問題。