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辰馳西林瓶密封性測試儀怎么用？試驗步驟與數(shù)據(jù)判定方法

更新時間：2026-05-19      瀏覽次數(shù)：9
西林瓶作為注射劑、凍干粉等無菌制劑的核心包裝，其密封性檢測需精準(zhǔn)操作與科學(xué)判定，濟南辰馳 SST-2 正壓密封性測試儀適配 YBB00052005 標(biāo)準(zhǔn)要求，以下為詳細試驗步驟與數(shù)據(jù)判定方法：
一、試樣準(zhǔn)備

  1. 從同一生產(chǎn)批次中隨機選取 10 只西林瓶，剔除瓶身裂紋、瓶口破損、鋁蓋松動、膠塞變形的試樣；

  1. 確保西林瓶已按生產(chǎn)工藝完成灌裝、加塞、軋蓋流程，密封狀態(tài)與成品一致；

  1. 將試樣置于 23℃±2℃、相對濕度 50%±5% 的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中平衡 2 小時，避免溫濕度影響檢測結(jié)果。

二、儀器調(diào)試與操作步驟

  1. 設(shè)備預(yù)熱：接通 SST-2 密封性測試儀電源，打開水槽蓋，注入清水至刻度線（確保試樣浸沒），預(yù)熱 15 分鐘；

  1. 參數(shù)設(shè)定：通過觸摸屏設(shè)定測試壓力 0.5MPa、保壓時間 30 秒，選擇 “單次測試" 模式，執(zhí)行壓力傳感器校準(zhǔn)；

  1. 試樣安裝：將平衡后的西林瓶豎直放入水槽內(nèi)專用夾具，調(diào)整夾具間距固定瓶身，避免傾斜或與水槽壁碰撞，確保瓶口浸入水中；

  1. 啟動測試：蓋緊水槽密封蓋，插入安全插銷，點擊 “開始" 鍵，儀器自動向瓶內(nèi)充氣至設(shè)定壓力，進入保壓階段；

  1. 過程觀察：保壓期間實時觀察水中是否有氣泡產(chǎn)生，記錄氣泡出現(xiàn)位置（如鋁蓋邊緣、膠塞與瓶口貼合處）。

  2. SST-2.jpg

三、數(shù)據(jù)記錄與判定方法
（一）核心判定指標(biāo)

  1. 氣泡觀察：無連續(xù)氣泡或直徑＞0.2mm 的明顯氣泡；

  1. 壓力穩(wěn)定性：保壓期間壓力下降值≤0.02MPa。

（二）典型數(shù)據(jù)示例

  • 10 只西林瓶試樣測試中，9 只全程無氣泡產(chǎn)生，壓力保持 0.5MPa 穩(wěn)定無波動；

  • 1 只試樣在鋁蓋邊緣出現(xiàn) 1 個微小氣泡（直徑≈0.1mm），保壓 30 秒內(nèi)壓力下降 0.01MPa，未超出允許范圍；

  • 綜合判定：該批次西林瓶密封性合格。

（三）不合格情況處理
若出現(xiàn)連續(xù)氣泡、氣泡直徑＞0.2mm，或壓力下降值＞0.02MPa，需：

  1. 重新選取同批次 10 只試樣復(fù)試；

  1. 若復(fù)試仍不合格，追溯軋蓋壓力、膠塞尺寸、瓶口平整度等生產(chǎn)環(huán)節(jié)，調(diào)整工藝后重新檢測。

四、操作注意事項

  1. 測試前需檢查水槽密封墊、充氣接頭的完好性，避免設(shè)備自身泄漏；

  1. 試樣安裝需確保豎直固定，防止充氣時瓶身晃動導(dǎo)致假陽性結(jié)果；

  1. 測試完成后，排空水槽內(nèi)清水，清潔夾具與充氣接口，避免殘留水分腐蝕部件。

SST-2 密封性測試儀操作流程簡潔，數(shù)據(jù)直觀可追溯，適配制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)控與質(zhì)檢機構(gòu)抽檢場景，能有效識別膠塞密封不良、鋁蓋軋壓不緊等常見缺陷。


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