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更新時間：2025-12-26 
瀏覽次數(shù)：206某生物制藥企業(yè)為應對國內外監(jiān)管機構對包裝完整性驗證（CCI）的嚴格要求，需建立一種可量化、可驗證且靈敏度遠超傳統(tǒng)色水法的檢測方法，用于工藝驗證、穩(wěn)定性研究、供應商審計及成品放行檢測。他們需要一個的實驗室檢測中心解決方案。
解決方案：建立核心實驗室檢測能力
企業(yè)采購了濟南辰馳CIML-V3真空衰減法密封儀作為其實驗室的核心檢測設備：
方法開發(fā)與驗證平臺：在實驗室中，技術人員使用CIML-V3，結合激光打孔的標準漏孔和陽性對照品，成功完成了符合ASTM F2338和YY/T 0681.18的方法學驗證，為整個公司的密封性檢測建立了科學的“金標準"。
多場景靈活應用：
包材入廠檢驗：對不同批次的西林瓶、膠塞進行抽樣檢測。
工藝驗證：對新生產線、新工藝參數(shù)下的樣品進行密封性評估。
穩(wěn)定性考察：定期對留樣樣品進行無損檢測，監(jiān)測密封性隨時間的變化。
偏差調查：當在線檢測（如視覺系統(tǒng)）發(fā)現(xiàn)異常時，使用CIML-V3進行實驗室復測，提供數(shù)據(jù)。
合規(guī)與數(shù)據(jù)管理：設備軟件符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求，所有測試數(shù)據(jù)、曲線、參數(shù)自動存儲并審計追蹤，為監(jiān)管申報提供高精度的證據(jù)。
成果與價值
能力建設：企業(yè)擁有了立、的密封完整性定量檢測與驗證能力，不再依賴外檢。
風險控制：通過實驗室的檢測，發(fā)現(xiàn)了在線快速檢測可能遺漏的批次性微泄漏風險，并及時調整了膠塞供應商的工藝參數(shù)。
成本效益：一臺實驗室設備即可支撐研發(fā)、生產、質檢全鏈條的密封性研究需求，投資回報率高。
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