客戶背景
某生物制藥企業(yè)主營(yíng)注射用凍干粉針劑，產(chǎn)品以管制西林瓶為主要包裝容器，涵蓋 5mL、10mL、20mL 多種規(guī)格。企業(yè)需完成西林瓶軋蓋密封、膠塞密封、瓶身微裂紋等缺陷檢測(cè)，滿足 GMP 合規(guī)及出廠質(zhì)量管控要求。
需求痛點(diǎn)
原有檢漏方式檢測(cè)效率偏低，部分微小泄漏難以識(shí)別，數(shù)據(jù)無法完整留存追溯；需適配多規(guī)格西林瓶快速切換檢測(cè)，同時(shí)滿足 USP 1207、YBB 0015-2021 標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)現(xiàn)無損定量檢漏。
儀器選型
選用真空衰減法醫(yī)藥包裝檢漏儀，配置西林瓶專用模塊化夾具，搭載高精度差壓傳感器與溫度補(bǔ)償模塊，支持多規(guī)格試樣快速換裝，具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、審計(jì)追蹤功能，全部匹配國(guó)標(biāo)與 GMP 數(shù)據(jù)合規(guī)要求。 應(yīng)用過程
儀器部署后完成現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試與人員培訓(xùn)，建立標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)流程：試樣裝夾→參數(shù)調(diào)用→真空衰減檢測(cè)→數(shù)據(jù)自動(dòng)采集→結(jié)果判定。針對(duì)不同規(guī)格西林瓶預(yù)設(shè)檢測(cè)方案，一鍵切換即可開展批量檢測(cè)，全程無耗材、無損試樣。
應(yīng)用效果
設(shè)備可高精度檢出西林瓶微米級(jí)微泄漏，檢測(cè)重復(fù)性良好；單批次檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)顯著縮短，滿足量產(chǎn)線抽檢與全檢需求。檢測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)歸檔可追溯，順利通過體系審核，西林瓶成品密封不良率大幅下降，為凍干粉針劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定提供可靠檢測(cè)保障。
產(chǎn)品分類
更新時(shí)間：2026-02-05 
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