某大型制藥企業(yè)專注片劑、膠囊類藥品生產(chǎn),其產(chǎn)品涵蓋西林瓶、輸液袋、口服液瓶等多種包裝形式。此前因缺乏檢測(cè)設(shè)備,部分批次產(chǎn)品因膠塞貼合不緊密、軋蓋力度不均等問(wèn)題,存在密封泄漏風(fēng)險(xiǎn),不僅影響藥品保質(zhì)期,還面臨 GMP 合規(guī)壓力。

為解決這一痛點(diǎn),企業(yè)引入 MFY-01B 藥品包裝密封性測(cè)試儀。該儀器采用負(fù)壓測(cè)試原理,適配 GB/T 15171 標(biāo)準(zhǔn),支持 0~-90kPa 壓力調(diào)節(jié),可有效檢測(cè)微小泄漏。通過(guò)一鍵啟動(dòng)操作,設(shè)備自動(dòng)完成抽真空、保壓、泄壓流程,操作人員通過(guò)觀察水下氣泡即可直觀判定密封狀態(tài)。針對(duì)不同包裝,儀器可靈活切換單點(diǎn)壓力與多點(diǎn)遞增壓力模式,滿足日常抽檢與工藝驗(yàn)證需求。
投入使用后,企業(yè)檢測(cè)效率提升 3 倍,漏檢率降至 1% 以下,成功識(shí)別出封蓋工藝中的潛在缺陷,為工藝優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐,順利通過(guò) GMP 認(rèn)證復(fù)查,保障了藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的穩(wěn)定性。