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藥品顆粒塑料包裝袋密封完整性測試儀選型指南

更新時(shí)間：2026-01-17      瀏覽次數(shù)：249


藥品顆粒塑料包裝袋密封完整性測試儀選型指南-濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司


第一步：明確檢測標(biāo)準(zhǔn)與原理

在選型前，需確認(rèn)企業(yè)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，這決定了儀器的類型：

  1. 負(fù)壓法（真空衰減法 / 氣泡法）

    • 標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 15171、ASTM D3078。

    • 適用：大多數(shù)塑料復(fù)合袋、鋁塑袋。

    • 原理：將樣品放入真空室水中，抽真空看是否有氣泡；或干態(tài)下抽真空看壓力衰減。

  2. 正壓法（破裂法 / 蠕變法）

    • 標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 10440、ASTM F1140。

    • 適用：需要測試包裝袋的爆破強(qiáng)度和耐壓保持能力。

    • 原理：向袋內(nèi)充氣，直到破裂或保持壓力看是否漏氣。

第二步：根據(jù) “檢測自動(dòng)化程度" 選型

1. 智能觸控型

  • 配置：7 英寸彩色觸摸屏 + PLC 控制 + 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)。

  • 理由：藥品行業(yè)對數(shù)據(jù)追溯要求高。觸摸屏可直接設(shè)定真空度（如 - 30kPa）、保持時(shí)間（如 60s），自動(dòng)判斷合格與否，并能連接電腦導(dǎo)出報(bào)表。

  • 型號參考：MFY-01B、MFY-03。

2. 指針 / 數(shù)顯經(jīng)濟(jì)型

  • 配置：機(jī)械按鈕 + 數(shù)顯表 / 指針表。

  • 理由：僅需人工計(jì)時(shí)和讀數(shù)，成本低，但數(shù)據(jù)無法存儲(chǔ)，不符合新版 GMP 對數(shù)據(jù)完整性的嚴(yán)格要求。

  • 型號參考：MFY-01。

第三步：特殊功能需求（進(jìn)階選型）

如果您的顆粒包裝袋有以下特殊情況，需要定制或選擇特定機(jī)型：

  1. 防二次污染需求（干檢）

    • 痛點(diǎn)：傳統(tǒng)水檢法會(huì)讓藥袋沾水，需烘干，且可能污染樣品。

    • 選型：選擇 **“真空衰減法密封儀"（干檢）或“激光頂空分析儀"**。這類儀器無需水，直接通過壓力傳感器檢測微小泄漏，精度可達(dá)微米級。

  2. 超大包裝

    • 痛點(diǎn)：顆粒大包（如 500g/1kg 裝）放不進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)真空桶。

    • 選型：需定制大尺寸真空室（如直徑 300mm、400mm 或更大）。

  3. 無菌環(huán)境

    • 痛點(diǎn)：需在無菌車間使用。

    • 選型：選擇不銹鋼機(jī)身、易清潔設(shè)計(jì)、（避免引氣路進(jìn)無菌室）的機(jī)型。

總結(jié)：辰馳儀器推薦配置表

用戶場景推薦機(jī)型核心賣點(diǎn)
制藥廠 QC 實(shí)驗(yàn)室 / 研發(fā)中心MFY-01B ( 觸屏)全自動(dòng)控制，數(shù)據(jù)可存可打，符合 GMP，插電即用，無需氣源。
藥廠生產(chǎn)線 / 包裝車間MFY-01 (外接氣源)檢測速度快，適合大批量抽檢，結(jié)構(gòu)簡單耐用。
第三方檢測機(jī)構(gòu) / 實(shí)驗(yàn)室MFY-03 (智能電子型)精度更高，具備曲線顯示功能，可進(jìn)行微泄漏定位分析。

建議：對于藥品顆粒包裝，為了確保符合 GMP 審計(jì)要求，強(qiáng)烈建議選擇帶有數(shù)據(jù)記錄和打印功能的智能型儀器（如 MFY-01B）。

藥品顆粒塑料包裝袋密封完整性測試儀選型指南



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