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藥品復(fù)合膜包裝袋密封性測(cè)試儀選型指南

更新時(shí)間:2026-01-17      瀏覽次數(shù):229

選型指南.png

藥品復(fù)合膜包裝袋的密封性直接關(guān)系到藥品顆粒的防潮、防污染與保質(zhì)期,選擇合適的密封性測(cè)試儀需先明確核心檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與原理。目前主流檢測(cè)方法分為負(fù)壓法與正壓法,負(fù)壓法(含真空衰減法、氣泡法)符合 GB/T 15171、ASTM D3078 標(biāo)準(zhǔn),適用于大多數(shù)塑料復(fù)合膜袋、鋁塑袋,通過抽真空觀察氣泡或檢測(cè)壓力衰減判斷密封性;正壓法符合 GB/T 10440、ASTM F1140 標(biāo)準(zhǔn),適合需測(cè)試包裝袋爆破強(qiáng)度與耐壓保持能力的場(chǎng)景,通過向袋內(nèi)充氣至破裂或保壓檢測(cè)泄漏情況,企業(yè)可根據(jù)自身檢測(cè)需求選擇對(duì)應(yīng)原理的儀器。

在檢測(cè)自動(dòng)化程度與特殊功能上,可根據(jù)實(shí)際需求進(jìn)一步篩選。智能觸控型儀器配備 7 英寸彩色觸摸屏、PLC 控制系統(tǒng)與數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能,能直接設(shè)定真空度、保持時(shí)間等參數(shù),自動(dòng)判斷檢測(cè)結(jié)果,還可連接電腦導(dǎo)出報(bào)表,符合藥品行業(yè) GMP 對(duì)數(shù)據(jù)完整性與追溯性的要求,辰馳 MFY-01B、MFY-03 均屬于此類,是多數(shù)制藥企業(yè);指針 / 數(shù)顯經(jīng)濟(jì)型儀器采用機(jī)械按鈕與數(shù)顯表或指針表,人工計(jì)時(shí)讀數(shù),成本,但數(shù)據(jù)無法存儲(chǔ),難以滿足新版 GMP 要求,僅適用于簡(jiǎn)單抽檢場(chǎng)景。若有特殊需求,如避免水檢法二次污染,可選擇真空衰減法密封儀或激光頂空分析儀(干檢模式);針對(duì) 500g/1kg 等超大包裝,可定制大尺寸真空室;無菌車間使用則需選擇不銹鋼機(jī)身、易清潔設(shè)計(jì)且自帶氣泵的機(jī)型。其中,制藥廠 QC 實(shí)驗(yàn)室與研發(fā)中心推薦辰馳 MFY-01B,生產(chǎn)線與包裝車間適合辰馳 MFY-01,第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)與高規(guī)格實(shí)驗(yàn)室可選擇精度更高、具備曲線顯示與微泄漏定位分析功能的辰馳 MFY-03。

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